La ANMAT prohíbe el uso y comercialización de electrodos médicos por graves irregularidades

10:32 | Jueves 03 de Julio de 2025 | La Rioja, Argentina | Fenix Multiplataforma

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución de un producto médico tras constatar severas irregularidades en su fabricación y comercialización. Se trata de los “Electrodos Monopolares de Inserción – ATI”, utilizados en estudios neurológicos como electroencefalogramas y procedimientos para determinar muerte cerebral.

La medida fue adoptada luego de una inspección realizada en la sede de la firma Implantes Quirúrgicos S.A., ubicada en la ciudad de Córdoba, donde se hallaron siete unidades del producto en condiciones irregulares. Los electrodos estaban envasados en bolsas tipo pouch sin número de lote, fecha de fabricación, vencimiento, ni identificación del fabricante o importador. Ante la falta de documentación respaldatoria, se procedió a la toma de una muestra y a la inhibición preventiva del resto.

Posteriormente, la empresa presentó una factura emitida por Advantek S.R.L., con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, lo que motivó una nueva inspección. En dicha instancia, el responsable de Advantek admitió que el producto no figuraba en los registros oficiales de la firma y que era fabricado ocasionalmente para ser utilizado como insumo en electroencefalógrafos. Además, reconoció que los electrodos se comercializaban sin cumplir con los requisitos mínimos de rotulado ni autorización sanitaria.

La ANMAT concluyó que ambos establecimientos incurrieron en infracciones a la normativa vigente, en particular al artículo 19° de la Ley 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos médicos ilegítimos, y a disposiciones específicas como la 6052/2013 y la 64/2025. En consecuencia, se iniciaron sumarios sanitarios contra Implantes Quirúrgicos S.A. y Advantek S.R.L.

El organismo enfatizó que la fabricación y comercialización de productos médicos sin autorización representa un riesgo significativo para la salud de los pacientes, especialmente en contextos clínicos críticos. Asimismo, recordó la importancia de respetar los procesos de registro y trazabilidad establecidos para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos.

La disposición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Ministerio de Salud de Córdoba y a otros organismos competentes, con el objetivo de asegurar el retiro del producto del circuito comercial y prevenir su uso indebido.